EQS-News: Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

• Der Fast-Track-Status ergänzt die jüngst erteilte FDA-Freigabe für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA und unterstützt einen engeren regulatorischen Austausch mit der FDA
• [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor adressiert einen zentralen diagnostischen Engpass beim primären Aldosteronismus und Bluthochdruck: die nicht-invasive Subtypisierung zur Steuerung der Therapieentscheidung zwischen Operation und langfristiger medikamentöser Behandlung   
• Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, deutlich unterdiagnostizierte Ursache von Bluthochdruck und steht für eine große Patientenpopulation mit erheblichem ungedecktem diagnostischem Bedarf

Berlin, Deutschland, 09. Juli 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biotechnologisches Unternehmen, das neue nuklearmedizinische Diagnostika entwickelt, erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) die Mitteilung, dass sie für ihren Entwicklungskandidaten [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zur Diagnose von Patienten mit Bluthochdruck und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus den Fast-Track-Status zuerkannt bekommen hat.

In ihrer Mitteilung stellte die FDA fest, dass der Antrag von Pentixapharm die Kriterien für den Fast-Track-Status erfüllt und [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor entsprechend als Fast-Track-Produkt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus eingestuft wird. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Produkten erleichtern, die schwerwiegende Erkrankungen adressieren und das Potenzial haben,  eine medizinische Versorgungslücke zu schließen. Er ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden,  ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen.

Der praktische Nutzen des Fast-Track-Status liegt insbesondere in einem engeren und häufigeren Austausch mit der FDA, um Entwicklungs- und Einreichungsfragen frühzeitig zu klären und den regulatorischen Prozess effizient vorzubereiten.

Für Pentixapharm ist der Fast-Track-Status ein wichtiges regulatorisches Signal. Die konkrete Einstufung durch die FDA bezieht sich auf die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bereits bestätigtem primärem Aldosteronismus – also genau auf den klinischen Entscheidungspunkt, an dem zwischen einer möglichen operativen Behandlung und einer langfristigen medikamentösen Therapie unterschieden werden muss.

Die Einstufung folgt auf die jüngste Mitteilung von Pentixapharm, wonach der IND (Investigational New Drug) Antrag für die US-amerikanische Phase-3-Studie PANDA mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor  nach 30-tägiger Prüffrist von der FDA positiv beschieden wurde (Study May Proceed).

„Der Fast-Track-Status ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und unterstreicht die strategische Bedeutung von PANDA als wichtigstem Werttreiber von Pentixapharm", sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Besonders relevant ist, dass die FDA die Fast-Track-Einstufung ausdrücklich für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus gewährt hat. Dies legt aus unserer Sicht nahe, dass die FDA den ungedeckten Bedarf an besseren diagnostischen Instrumenten an diesem entscheidenden Punkt der Patientenversorgung als bedeutsam einstuft. Der primäre Aldosteronismus stellt eine große, bislang unzureichend bediente diagnostische Chance mit einem klaren klinischen Engpass dar: Ärzte benötigen bessere Instrumente, um zu bestimmen, welche Patienten für eine Operation infrage kommen und welche eine langfristige medikamentöse Therapie benötigen. Im Falle einer Zulassung könnte [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das erste molekulare Bildgebungsmittel mit einer spezifischen Indikation für den primären Aldosteronismus werden und Ärzten helfen, über die rein anatomische Bildgebung hinaus zu einem stärker biologisch geprägten Ansatz bei Diagnose und Therapieauswahl zu gelangen."

Pentixapharm bereitet den Start seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA in den USA vor. PANDA soll [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren untersuchen, das dabei helfen kann, Patienten mit einseitigem (unilateralem) primärem Aldosteronismus zu identifizieren. Diese Unterscheidung ist klinisch bedeutsam, denn eine einseitige Erkrankung kann bei ausgewählten Patienten durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt werden, während eine beidseitige (bilaterale) Erkrankung in der Regel eine langfristige medikamentöse Therapie erfordert.

Der primäre Aldosteronismus zählt zu den häufigsten und zugleich am stärksten unterdiagnostizierten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck. Die Erkrankung entsteht, wenn eine oder beide Nebennieren zu viel Aldosteron produzieren – ein Hormon, das den Blutdruck erhöhen und das kardiovaskuläre Risiko steigern kann. Für die Patienten ist die entscheidende Frage für die Behandlung nicht nur, ob ein primärer Aldosteronismus vorliegt, sondern auch, ob die übermäßige Aldosteronproduktion von einer oder von beiden Nebennieren ausgeht. Damit ist eine genaue Subtypisierung zentral für die Therapieauswahl und stellt zugleich einen wesentlichen diagnostischen Engpass im derzeitigen Behandlungspfad dar.

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist darauf ausgelegt, gezielt an CXCR4 zu binden – einen biologischen Rezeptor, der nachweislich stark in aldosteronproduzierenden Veränderungen der Nebenniere ausgeprägt ist. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression mittels PET/CT will Pentixapharm einen präziseren und patientenfreundlicheren diagnostischen Weg ermöglichen, der Ärzte dabei unterstützen kann, Patienten zur passenden Behandlungsoption zu führen.

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistentem Bluthochdruck und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mithilfe hochauflösender PET/CT-Bildgebung gezielt ansteuern und sichtbar machen soll. Die klinische Erfahrung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei mehr als 2.000 Patienten in unterschiedlichen Indikationen hat gezeigt, dass sich die CXCR4-Expression damit nicht-invasiv in vivo darstellen lässt.

Pentixapharm untersucht diesen etablierten CXCR4-Bildgebungsansatz beim primären Aldosteronismus, wo die molekulare Charakterisierung von Nebennierenveränderungen dazu beitragen kann, Grenzen der herkömmlichen anatomischen Bildgebung zu überwinden. Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, was die potenzielle Bedeutung für die Identifizierung einer einseitigen Erkrankung untermauert.

Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und zugleich deutlich unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit und als eine der wichtigsten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck anerkannt. Aktuelle internationale Leitlinien sowie die Leitlinien der Endocrine Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening erweitert. Darin spiegelt sich die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5–10 % aller Patienten mit Bluthochdruck und bis 20–30 % der Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck betreffen kann.

Angesichts der hohen Prävalenz von Bluthochdruck in den USA und weltweit könnten bereits moderate Verbesserungen bei der Erkennung und Subtypisierung des PA zu einer deutlich größeren Zahl diagnostizierter und einer gezielten Behandlung zugeführter Patienten führen. Mit dem weiteren Fortschritt bei Aufklärung, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen befindet sich das diagnostische Umfeld des PA in einem grundlegenden Wandel. Dieser Wandel hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark ausgewählten Untergruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische Ansätze, die auf eine bessere Erkennung der Erkrankung, eine bessere Patientenstratifizierung und eine bessere Therapieauswahl abzielen.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit Sitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Kardiologie, Onkologie und Endokrinologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline stützt sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3 Kandidat für die verbesserte Diagnose von Bluthochdruckpatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation voran, die auf CD24 abzielt – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut aufgestellt, um einen spürbaren Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten, regulatorische Entwicklungen, Pläne zur klinischen Entwicklung, Finanzierungsinitiativen, Marktchancen oder die finanzielle Leistungsfähigkeit und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Entwicklungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem regulatorische Entwicklungen, der Zeitpunkt und das Ergebnis von Interaktionen mit Aufsichtsbehörden, Risiken der klinischen Entwicklung, Finanzierungsrisiken, Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist.

Pentixapharm Investor- und Medienkontakt: ir@pentixapharm.com