EQS-News: [68Ga]Ga-PentixaFor in Primärem Aldosteronsimus: Mil-liardenpotenzial in einem unterversorgten Massenmarkt

PENTIXAPHARM HOLDING AG | Pressemitteilung

09.06.2026, Berlin, Deutschland

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in Primärem Aldosteronsimus: Milliardenpotenzial in einem unterversorgten Massenmarkt

Die Pentixapharm Holding AG hat heute die positive Rückmeldung der FDA („study may proceed“) zum Start der PH III PANDA Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Entwicklung und Zulassung sieht das Unternehmen für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein jährliches Umsatzpotenzial von über einer Milliarde US-Dollar – getragen von einem der größten ungedeckten diagnostischen Bedarfe in der an der Schnittstelle von Hypertonie, Endokrinologie und Präzisionsmedizin.
 

Ausgangslage: Ein stiller Massenmarkt und ein diagnostisches Problem

Bluthochdruck ist eine der häufigsten und folgenreichsten Volkskrankheiten weltweit. Allein in den USA sind nach CDC-Daten knapp 120 Millionen Erwachsene betroffen – rund 48 % der erwachsenen Bevölkerung. Über 87 Millionen der Bluthochdruck-Patienten gelten als therapieresistent oder unkontrolliert: Sie nehmen Medikamente, erreichen aber das Therapieziel nicht.

Eine häufig übersehene Ursache dieses therapieresistenten Bluthochdrucks ist der Primäre Hyperaldosteronismus (PA). Studien zeigen, dass PA für 5–10 % aller Hypertoniker verantwortlich ist – das entspricht in den USA rund 6,5–7 Millionen Betroffenen.

PA und seine Unterarten sind heute chronisch unterdiagnostiziert. Insbesondere die invasive Blutentnahme aus den Nebennieren (AVS) als therapieentscheidenden Diagnostik ist technisch anspruchsvoll und nur begrenzt verfügbar. Die Folge: Die meisten PA-Patienten erhalten eine lebenslange medikamentöse Therapie, obwohl ein Teil von ihnen durch eine einmalige Operation dauerhaft geheilt werden könnte.

Pentixapharms Lösung: Einfache, kosteneffiziente Diagnostik über PET/CT

Mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bietet Pentixapharm eine schonende, nicht-invasive Diagnosemethode: Mithilfe eines PET/CT-Scans lassen sich die Stellen im Nebennierengewebe, die für eine übermäßige Aldosteronproduktion verantwortlich sind, genau lokalisieren. Dies ermöglicht eine präzise und kosteneffiziente Differentialdiagnose und bildet damit die entscheidende Grundlage dafür, ob ein Patient operiert oder medikamentös behandelt werden sollte.

Marktchancen: Blockbuster-Potential und schnelle Marktdurchdringung

Ein aktuelles Beispiel zeigt, wie rasch sich innovative Radiodiagnostika durchsetzen können: Seit der ersten Markteinführung diagnostischer PSMA-PET-Scans für Prostatakrebs 2021 stieg der jährliche US-Umsatz der zwei führenden Anbieter, Lantheus Holding und Telix Pharmaceuticals, auf rund 1,5 Milliarden US-Dollar in 2024.

Mehrere Faktoren sprechen auch für eine rasche und nachhaltige Marktdurchdringung für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor:

• Neue Leitlinien: AACE, AHA, ESE, ESH, ISH und die Primary Aldosteronism Foundation empfehlen seit 2025 aktiv das Screening auf Primären Hyperaldosteronismus in allen Bluthochdruckpatienten.
• Niedrige Einstiegshürden: Die Radiomarkierung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor folgt etablierten Standards (analog e.g. NETSPOT). Ausrüstung und Personal sind in den meisten US-Radioapotheken bereits vorhanden – kein Neuinvestment erforderlich.
• Wirtschaftlichkeit und Patientenakzeptanz: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ersetzt ein aufwändiges, invasives Diagnoseverfahren mit hoher Strahlenbelastung durch einen PET/CT-Scan. Neben der höheren Akzeptanz des Verfahrens bei Patienten sind positive finanzielle Effekte für die Kostenträger zu erwarten.
• Hohe Patientenzahlen: Im Gegensatz zum PSMA-Markt mit ca. 30.000 jährlich behandlungsfähigen Patienten beziffert sich das Potenzial für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor auf bis zu 7 Millionen Patienten in den USA allein.

Auf Basis dieser Faktoren sieht Pentixapharm für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein bedeutendes kommerzielles Potenzial. Nach einer erfolgreichen klinischen Entwicklung und Zulassung könnten nach Meinung des Vorstandes die jährlichen Umsätze einige Jahre nach Marktzulassung die Größenordnung von einer Milliarde US-Dollar übersteigen.

Phase III PANDA-Studie: Weichenstellung für den Markterfolg 

Pentixapharm hat von der US-Zulassungsbehörde FDA grünes Licht erhalten, PentixaFor in den USA klinisch zu erproben. Ab der zweiten Jahreshälfte startet das Unternehmen die Phase-III-Studie PANDA – eine groß angelegte, standortübergreifende Untersuchung mit rund 270 Patienten. um zu belegen, dass PentixaFor das bestehende Diagnoseverfahren ersetzen und erweitern kann.

Die Markteinführung in den USA ist bei planmäßigem Verlauf der Studie für 2030 vorgesehen.

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein Gallium-68-markierter radiodiagnostischer Wirkstoff zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. In klinischer Anwendung an mehr als 2.000 Patienten in verschiedenen Indikationen wurde die Fähigkeit bestätigt, die CXCR4-Expression nicht-invasiv in vivo abzubilden.

Über Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein klinisch fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in Onkologie und Kardiologie, verankert in CXCR4-gezielten PET/CT-Programmen. Ergänzt wird die Pipeline durch ein CD24-basiertes Next-Generation-Antikörperplattform sowie ein zuverlässiges Isotopen-Versorgungsnetzwerk.

Kontakt Investor Relations & Medien

ir@pentixapharm.com

Zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf aktuellen Erwartungen und Annahmen des Managements basieren. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich abweichen. Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen.