EQS-News: Ranibizumab-Biosimilar Epruvy® ab sofort in Deutschland verfügbar

Pressemitteilung // 20. November 2025
 

Ranibizumab-Biosimilar Epruvy^® ab sofort in Deutschland verfügbar
 

• Sandoz vermarktet Epruvy^®1 in Deutschland als Fertigspritze (PFS) und Durchstechflasche im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit der Bioeq AG
• Die neue Fertigspritze kombiniert hohe Qualitätsstandards in der Biosimilar-Entwicklung mit einem benutzerfreundlichen Design auf Basis moderner Polymertechnologie
• Epruvy^® erweitert die therapeutischen Optionen und verbessert den Zugang zu Ranibizumab-Biosimilars für Patientinnen und Patienten in Deutschland
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und die Bioeq AG („Bioeq“) geben gemeinsam eine Vereinbarung mit der Sandoz AG („Sandoz“) über die Vermarktung von Epruvy^® in Deutschland bekannt. Das Lucentis^®²-Biosimilar Epruvy^® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerer Sehbeeinträchtigungen eingesetzt, darunter die neovaskuläre („feuchte“) altersbedingte Makuladegeneration („nAMD“) sowie weitere Retinopathien. In Deutschland wird Epruvy^® von Sandoz im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit der Bioeq AG vertrieben; Bioeq ist ein Joint Venture der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV.

Epruvy^® wurde im September 2024 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) zugelassen und ist als Durchstechflasche sowie zusätzlich als Fertigspritze erhältlich. Damit steht Patientinnen und Patienten sowie medizinischem Fachpersonal in Deutschland eine komfortable und effiziente Behandlungsoption zur Verfügung.

Die innovative Fertigspritzen-Technologie wurde speziell für intravitreale Injektionen entwickelt und kommt ohne Silikon aus. Sie adressiert zentrale Sicherheitsanforderungen dieser anspruchsvollen ophthalmologischen Behandlung: Das silikonölfreie System verhindert Kontaminationen und ermöglicht eine hohe Dosiergenauigkeit, kombiniert mit niedrigem Injektionsdruck – Faktoren, die das Risiko von Anwendungsfehlern deutlich reduzieren können.

Die gebrauchsfertige Spritze verkürzt die Vorbereitungszeit und unterstützt eine effiziente Anwendung bei Patientinnen und Patienten mit nAMD und weiteren schweren Netzhauterkrankungen.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, kommentierte: „Diese neuartige Darreichungsform eines ophthalmologischen Biosimilars in Deutschland stellt einen wichtigen Schritt dar, um das volle kommerzielle Potenzial unserer Lucentis^®-Biosimilars zu erschließen. Mit Sandoz als Vermarktungspartner sind wir optimal positioniert, die Marktdurchdringung weiter auszubauen und sicherzustellen, dass noch mehr medizinisches Fachpersonal sowie Patientinnen und Patienten in Deutschland von einem verbesserten Zugang zu hochwertiger ophthalmologischer Versorgung profitieren. Die Fertigspritze vereinfacht klinische Abläufe und erhöht die Anwendungssicherheit – ein klarer Mehrwert für Ophthalmologinnen und Ophthalmologen im Praxisalltag. Wir sind überzeugt, dass dieses Produkt die Akzeptanz weiter beschleunigen und unsere gemeinsame Präsenz in den wichtigsten Gesundheitsmärkten Europas nachhaltig stärken wird.“

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¹ Epruvy^® ist eine eingetragene Marke der Sandoz AG.
² Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch 

Über Sandoz:
Sandoz ist ein weltweiter Marktführer für Generika und Biosimilars. Unser Ziel ist es, durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, erschwinglicher Ansätze, die auf bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen, für Patient*innen den Zugang zu Gesundheitsleistungen zu verbessern. Mit unserem breiten Portfolio an hochwertigen Medikamenten, das alle wichtigen Therapiegebiete abdeckt, erzielten wir 2024 einen Umsatz von 10,4 Milliarden USD. Der Hauptsitz von Sandoz Deutschland befindet sich in Holzkirchen, im Großraum München.

In Deutschland vermarktet Sandoz sein breites Portfolio über die etablierten Marken HEXAL® und 1 A Pharma^®. HEXAL^® steht für moderne Arzneimittelversorgung von Patient*innen in Deutschland, von bekannten OTC-Produkten wie ACC^® akut, Lorano^® akut und Gingium^® bis zu innovativen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. So leisten wir einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Versorgung von Patientinnen und Patienten.

1 A Pharma^® bietet seit über 25 Jahren unter dem Motto „Einfach verstehen“ hochwertige und erschwingliche Medikamente. Die Marke steht für konsequente Kundenorientierung, klare Kommunikation und den Fokus auf das, was für Ärzt*innen, Apotheker*innen und Patient*innen wirklich zählt.

Diese und weitere Medieninformationen finden Sie unter www.sandoz.de

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.