Formycon AG
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
18 November 2024 06:30AM

EQS-News: Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

Formycon AG · ISIN: DE000A1EWVY8 · EQS - Company News
Country: Germany · Primary market: Germany · EQS NID: 2031583

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag
Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

18.11.2024 / 06:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Pressemitteilung // 18. November 2024
 

Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

  • Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von FYB203 zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie mehrerer weiterer schwerer Netzhauterkrankungen
  • Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet

Planegg-Martinsried Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, kommentiert: „Wir freuen uns über die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach Lucentis®2, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere Netzhauterkrankungen. Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern. Wir erwarten die Zulassung durch die Europäische Kommission in der zweiten Januarhälfte 2025 und freuen uns darauf, den Patienten eine qualitativ hochwertige Behandlungsoption anbieten zu können, die ihre Lebensqualität steigert.“

FYB203 (Aflibercept) wurde unter dem Markennamen AHZANTIVE®3 / Baiama®4 durch das CHMP für die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen.

Im Zulassungsverfahrens stellt die positive CHMP-Empfehlung einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE®/ Baiama® in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer zentralen Marktzulassung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, die für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet wird.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar5 und bestätigte damit seinen Status als das derzeit umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.

 

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis®
ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) AHZANTIVE®
ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Baiama®
ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
5) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

 

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.



18.11.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com


Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 2031583

 
Ende der Mitteilung EQS News-Service

2031583  18.11.2024 CET/CEST

fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=2031583&application_name=news&site_id=boersengefluester~~~ace3d64b-2049-452a-8d18-fbc8044c4b5f

Boersengefluester.de (BGFL) provides an overview of the key figures on sales, earnings, cash flow and dividends to help you better assess the fundamental development of the respective companies. All information is entered manually in our database - the source is the respective annual reports. All estimates for future figures are provided by BGFL.

The most important financial data at a glance
  2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024e
Sales1 42,99 33,16 34,23 36,97 42,50 77,70 62,00
EBITDA1,2 8,03 -1,36 -4,81 -12,39 -15,87 1,52 -22,00
EBITDA-Margin3 18,68 -4,10 -14,05 -33,51 -37,34 1,96 -35,48
EBIT1,4 7,13 -2,27 -5,73 -13,33 -17,73 -0,37 -23,40
EBIT-Margin5 16,59 -6,85 -16,74 -36,06 -41,72 -0,48 -37,74
Net Profit (Loss)1 7,10 -2,29 -5,93 -13,48 35,99 75,80 -27,00
Net-Margin6 16,52 -6,91 -17,32 -36,46 84,68 97,56 -43,55
Cashflow1,7 13,30 -1,48 -5,10 -14,18 -18,88 -9,85 0,00
Earnings per share8 0,71 -0,23 -0,54 -1,22 2,59 4,72 -1,35
Dividend per share8 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Quelle: boersengefluester.de and Company information
Explanation

1 in Mio. Euro; 2 EBITDA = Earnings before interest, taxes, depreciation and amortisation; 3 EBITDA in relation to sales; 4 EBIT = Earnings before interest and taxes; 5 EBIT in relation to sales; 6 Net profit (-loss) in relation to sales; 7 Cashflow from operations; 8 in Euro; Source: boersengefluester.de

Auditor: KPMG

All relevant valuation ratios, dates and other investor information on your share at a glance. Good to know: All data comes from boersengefluester.de and is updated daily. This means you are always up to date. You can get brief explanations of the key figures by moving the cursor or mouse over the relevant field.

INVESTOR-INFORMATION
©boersengefluester.de
Formycon
WKN ISIN Legal Type Marketcap IPO Recommendation Plus Code
A1EWVY DE000A1EWVY8 AG 906,19 Mio € 20.12.2010 Halten 8FWH4F62+Q8
* * *
PE 2025e PE 10Y-Ø BGFL-Ratio Shiller-PE PB PCF KUV
64,13 27,32 2,35 129,22 1,80 -92,02 11,66
Dividends
Dividend '2022
in €
Dividend '2023
in €
Dividend '2024e
in €
Div.-Yield '2024e
in %
0,00 0,00 0,00 0,00%
Financial calendar
Annual General Meeting Q1-figures Q2-figures Q3-figures Annual press conference
12.06.2024 08.05.2024 13.08.2024 28.11.2024 25.04.2024
Performance
Distance 60-days-line Distance 200-days-line Performance YtD Performance 52 weeks IPO
Last Price (EoD)
+0,59%
51,30 €
ATH 94,10 €
+2,05% +5,10% -9,04% -4,65% +414,39%

Advertising is an important revenue channel for us. But we understand, that sometimes it becomes annoying. If you want to reduce the number of shown ADs just simply login to your useraccount and manage the settings from there. As registered user you get even more benefits.
          Qualitätsjournalismus · Made in Germany © 2024          
The news manufactory

Good luck with all your investments

Founded in 2013 by Gereon Kruse, the financial portal boersengefluester.de is all about German shares - with a clear focus on second-line stocks. In addition to traditional editorial articles, the site stands out in particular thanks to a large number of self-developed analysis tools. All tools are based on a completely self-maintained database for more than 650 shares. As a result, boersengefluester.de produces Germany's largest profit and dividend forecast.

Contact

Idea & concept: 3R Technologies   
boersengefluester.de GmbH Copyright © 2024 by Gereon Kruse #BGFL