Original-Research: Formycon AG (von First Berlin Equity Research GmbH): Buy

Classification of First Berlin Equity Research GmbH to Formycon AG

Company Name:	Formycon AG
ISIN:	DE000A1EWVY8
Reason for the research:	Update
Recommendation:	Buy
from:	03.11.2026
Target price:	€50
Target price on sight of:	12 months
Last rating change:	-
Analyst:	Simon Scholes

First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and maintained his EUR 50.00 price target.

Abstract:
On 13 October Formycon announced the acceptance of its Keytruda biosimilar candidate, FYB206, for review by the FDA. Formycon submitted the biologics license application (BLA) for FYB206 to the FDA in Q3 of this year. FYB206 accounts for ca. half of our enterprise valuation of Formycon, and is the company's main value driver in our view. We have no indication that any of Formycon's competitors in the Keytruda biosimilar race have so far submitted a BLA. We think FDA acceptance of Formycon's FYB206 BLA has two main implications. First, it triggers milestone payments from FYB206's commercialisation partner for North America, Zydus. These payments underpin 2026 revenue guidance of €60m-€70m, which we believe implicitly incorporates FYB206 BLA acceptance-related milestones. Second, we expect it to mark the start of the patent dance-i.e. exchange of information and discussions with Keytruda's developer/manufacturer (Merck) on the timing of the FYB206 launch. Ideally, these talks will secure FYB206 a position in the first launch group. Other leaders in the race to bring a Keytruda biosimilar to market include Celltrion, Samsung and Sandoz. Keytruda was the world's best-selling drug in 2025 with sales of USD31.7bn. Formycon expects the earliest market entry of FYB206 after the expiry of market exclusivity of Keytruda in 2029 in the U.S. and after 2030 in the EU. Keytruda is subject to the buy-and-bill distribution and payment model in the U.S. This means that the process is controlled by individual doctors rather than the large pharmaceutical benefit managers who dominate the Stelara biosimilar market. We expect the U.S. Keytruda biosimilar market will be easier for Formycon to tackle than the U.S. Stelara biosimilar market. We maintain our Buy recommendation at an unchanged price of €50 (upside: 166%).

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und bestätigt sein Kursziel von EUR 50,00.

Zusammenfassung:
Am 13. Oktober gab Formycon bekannt, dass ihr Keytruda-Biosimilar-Kandidat FYB206 von der FDA zur Prüfung angenommen wurde. Formycon hatte den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für FYB206 im dritten Quartal dieses Jahres bei der FDA eingereicht. FYB206 macht ca. die Hälfte unserer Unternehmensbewertung von Formycon aus und ist unserer Ansicht nach der wichtigste Werttreiber des Unternehmens. Uns liegen keine Hinweise darauf vor, dass bisher einer der Wettbewerber von Formycon im Rennen um das Keytruda-Biosimilar einen BLA eingereicht hat. Wir sind der Ansicht, dass die Annahme des BLA für FYB206 durch die FDA zwei wesentliche Auswirkungen hat. Erstens löst sie Meilensteinzahlungen seitens des Vermarktungspartners von FYB206 für Nordamerika, Zydus, aus. Diese Zahlungen untermauern die Umsatzprognose für 2026 in Höhe von €60-€70 Mio., die unserer Ansicht nach implizit die Meilensteine im Zusammenhang mit der Annahme des BLA für FYB206 berücksichtigt. Zweitens erwarten wir, dass dies den Beginn des 'Patent Dance' markiert - d.h. den Informationsaustausch und die Gespräche mit dem Entwickler/Hersteller von Keytruda (Merck) über den Zeitpunkt der Markteinführung von FYB206. Im Idealfall sichern diese Gespräche FYB206 einen Platz in der ersten Markteinführungsgruppe. Zu den weiteren führenden Unternehmen im Wettlauf um die Markteinführung eines Keytruda-Biosimilars zählen Celltrion, Samsung und Sandoz. Keytruda war 2025 mit einem Umsatz von USD31,7 Mrd. das weltweit meistverkaufte Medikament. Formycon rechnet mit einem Markteintritt von FYB206 frühestens nach Ablauf des Marktexklusivitätsschutzes von Keytruda im Jahr 2029 in den USA und nach 2030 in der EU. Keytruda unterliegt in den USA dem 'Buy-and-Bill'-Vertriebs- und Zahlungsmodell. Das bedeutet, dass der Prozess von einzelnen Ärzten gesteuert wird und nicht von den großen Pharmaceutical Benefit Managern, die den Stelara-Biosimilar-Markt dominieren. Wir gehen davon aus, dass der US-amerikanische Keytruda-Biosimilar-Markt für Formycon leichter zu erschließen sein wird als der US-amerikanische Stelara-Biosimilar-Markt. Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei einem unveränderten Kursziel von €50 bei (Aufwärtspotenzial: 166%).

Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse.









 

You can download the research here: FYB_GR-2026-11-03_EN

Contact for questions:
First Berlin Equity Research GmbH
Herr Gaurav Tiwari
Tel.: +49 (0)30 809 39 686
web: www.firstberlin.com
E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com