EQS-Adhoc: Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest
|
EQS-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Sonstiges Ad-hoc Meldung - Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest
Ladenburg, 9. April 2026 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Entwickler innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab heute bekannt, dass die empfohlene Dosis für den Phase II-Teil (Recommended Phase 2 Dose; RP2D) ihrer Phase I/IIa-Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, festgelegt wurde. Das Benefit-and-Risk-Assessment-Team von Heidelberg Pharma folgte der Empfehlung des Datensicherheitsausschuss (Safety Review Committee; SRC), der die Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) aus der laufenden Phase I/IIa-Studie umfassend geprüft hatte. Über alle bewerteten Dosierungen hinweg wurde pamlectabart tismanitin gut vertragen, und eine maximal tolerierbare Dosis wurde nicht erreicht. Der Wirkstoffkandidat zeigte in den letzten Dosiskohorten vielversprechende Wirksamkeitsergebnisse, weshalb das SRC empfahl, die weitere Dosiseskalation und Rekrutierung im Phase I-Teil zu beenden und die Studie für den Phase IIa-Teil zur Dosiserweiterung zu öffnen. Heidelberg Pharma wird Details zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosiseskalation sowie zur Auswahl der RP2D auf der nächsten geeigneten wissenschaftlichen Konferenz veröffentlichen. Der Phase IIa-Teil der Studie wird bis zu 30 Patienten mit der ausgewählten Dosis umfassen. Die Patientenrekrutierung soll in den kommenden Wochen in den bestehenden Studienzentren beginnen. Ziel ist es, die vorläufige Antitumoraktivität von pamlectabart tismanitin sowie die Sicherheit des Wirkstoffs und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Verhalten weiter zu untersuchen. Ende der Insiderinformation Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: Über pamlectabart tismanitin Pamlectabart tismanitin besteht aus einem Anti-BCMA-Antikörper, einem spezifischen Linker und dem Toxin Amanitin. BCMA (B-Zell-Reifungsantigen) ist ein Oberflächenprotein, das in multiplen Myelomzellen stark exprimiert wird und an das BCMA-Antikörper spezifisch binden. Der Wirkstoffkandidat wird seit Februar 2022 in einer nicht-randomisierten, offenen klinischen Phase I/IIa-Studie mit steigender Dosierung zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von pamlectabart tismanitin in dieser Patientengruppe. In der zuletzt vollständig ausgewerteten Kohorte, Kohorte 8, wurden ermutigende Anzeichen klinischer Aktivität beobachtet. Vier Patienten zeigten biologische Aktivität, darunter ein Patient mit partiellem Ansprechen, ein Patient mit sehr gutem partiellem Ansprechen und zwei Patienten mit stringenter kompletter Remission. Pamlectabart tismanitin erhielt den Fast-Track-Status sowie den Orphan-Drug-Status (ODD). Beide Status unterstreichen die Bedeutung dieses Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Über Heidelberg Pharma Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle töten. Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt. Der führende Kandidat HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung für das Multiple Myelom befindet. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und Fast-Track-Status erhalten. Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, befindet sich in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin-Lymphome. HDP-103 gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung abgeschlossen. Diese drei Programme stehen für Partnerschaften zur Verfügung. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa “schätzt”, “glaubt”, “erwartet”, “könnte”, “wird”, “sollte”, “zukünftig”, “möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. Erläuterung zum erheblichen Kursbeeinflussungspotential:
09.04.2026 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
| Sprache: | Deutsch |
| Unternehmen: | Heidelberg Pharma AG |
| Gregor-Mendel-Str. 22 | |
| 68526 Ladenburg | |
| Deutschland | |
| Telefon: | +49 (0)89 41 31 38 - 0 |
| Fax: | +49 (0)89 41 31 38 - 99 |
| E-Mail: | investors@hdpharma.com |
| Internet: | www.heidelberg-pharma.com |
| ISIN: | DE000A11QVV0 |
| WKN: | A11QVV |
| Börsen: | Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Düsseldorf, München, Stuttgart, Tradegate BSX |
| EQS News ID: | 2305902 |
| Ende der Mitteilung | EQS News-Service |
|
|
2305902 09.04.2026 CET/CEST
Boersengefluester.de (BGFL) provides an overview of the key figures on sales, earnings, cash flow and dividends to help you better assess the fundamental development of the respective companies. All information is entered manually in our database - the source is the respective annual reports. All estimates for future figures are provided by BGFL.
| The most important financial data at a glance | ||||||||
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026e | ||
| Sales1 | 8,49 | 1,75 | 18,51 | 9,86 | 6,85 | 1,46 | 0,00 | |
| EBITDA1,2 | -17,55 | -24,83 | -16,62 | -20,33 | -20,64 | -39,28 | 0,00 | |
| EBITDA-Margin3 | -206,71 | -1.418,86 | -89,79 | -206,19 | -301,36 | -2.696,16 | 0,00 | |
| EBIT1,4 | -18,28 | -25,63 | -17,18 | -21,21 | -20,67 | -42,10 | 0,00 | |
| EBIT-Margin5 | -215,31 | -1.464,57 | -92,82 | -215,11 | -301,80 | -2.889,50 | 0,00 | |
| Net Profit (Loss)1 | -18,37 | -26,14 | -19,70 | -20,35 | -19,38 | -42,28 | 0,00 | |
| Net-Margin6 | -216,37 | -1.493,71 | -106,43 | -206,39 | -282,96 | -2.901,92 | 0,00 | |
| Cashflow1,7 | -17,89 | -26,61 | -8,57 | -33,95 | -29,59 | -31,60 | 0,00 | |
| Earnings per share8 | -0,61 | -0,80 | -0,44 | -0,31 | -0,42 | -0,91 | -0,53 | |
| Dividend per share8 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
1 in Mio. Euro; 2 EBITDA = Earnings before interest, taxes, depreciation and amortisation; 3 EBITDA in relation to sales; 4 EBIT = Earnings before interest and taxes; 5 EBIT in relation to sales; 6 Net profit (-loss) in relation to sales; 7 Cashflow from operations; 8 in Euro; Source: boersengefluester.de
Auditor: Baker Tilly
All relevant valuation ratios, dates and other investor information on your share at a glance. Good to know: All data comes from boersengefluester.de and is updated daily. This means you are always up to date. You can get brief explanations of the key figures by moving the cursor or mouse over the relevant field.
| INVESTOR-INFORMATION | ||||||
| ©boersengefluester.de | ||||||
| Heidelberg Pharma | ||||||
| WKN | ISIN | Legal Type | Marketcap | IPO | Recommendation | Plus Code |
| A11QVV | DE000A11QVV0 | AG | 132,87 Mio € | 13.11.2006 | Halten | 8FXCFJCP+89 |
| PE 2027e | PE 10Y-Ø | BGFL-Ratio | Shiller-PE | PB | PCF | KUV |
| -8,35 | 0,00 | 0,00 | -5,16 | -12,17 | -4,20 | 91,19 |
|
Dividend '2023 in € |
Dividend '2024 in € |
Dividend '2025e in € |
Div.-Yield '2025e in % |
| 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00% |
| Annual General Meeting | Q1-figures | Q2-figures | Q3-figures | Annual press conference |
| 23.06.2026 | 29.04.2026 | 15.07.2026 | 15.10.2026 | 26.03.2026 |
| Distance 60-days-line | Distance 200-days-line | Performance YtD | Performance 52 weeks | IPO |
| -2,94% | -11,50% | +14,52% | -4,38% | -79,42% |
Founded in 2013 by Gereon Kruse, the financial portal boersengefluester.de is all about German shares - with a clear focus on second-line stocks. In addition to traditional editorial articles, the site stands out in particular thanks to a large number of self-developed analysis tools. All tools are based on a completely self-maintained database for more than 650 shares. As a result, boersengefluester.de produces Germany's largest profit and dividend forecast.
Contact
