EQS-News: Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung des Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erfolgreich ab

Pressemitteilung // 10. Juli 2025
 

Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung des Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erfolgreich ab
 

• Optimiertes klinisches Entwicklungsprogramm, das ohne Phase-III-Studie auskommt, bereits sehr weit fortgeschritten
• Letzter Patient in Dahlia-Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) eingeschlossen (Last Patient-In)
• Erste Patienten haben bereits alle 17 Behandlungszyklen der Dahlia-Studie komplett durchlaufen
• Vorliegen der Ergebnisse zum Primären Endpunkt der Studie im ersten Quartal 2026 erwartet
• Formycons Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines Keytruda^® Biosimilars bestätigt
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass die Rekrutierung mit 96 Studienteilnehmenden für die klinische PK-Studie Dahlia¹ erfolgreich abgeschlossen wurde (Last Patient-In). Die im Juni 2024 in ausgewählten südost- und osteuropäischen Studienzentren gestartete Dahlia-Studie vergleicht die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem immun-onkologischen Blockbustermedikament Keytruda^®2.

Ende 2024 hatte Formycon der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine optimierte klinische Strategie vorgelegt, die den Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der laufenden PK-Studie (Dahlia) erbringen soll. Nach Zustimmung der FDA hat das Unternehmen im Februar 2025 entschieden, die Rekrutierung der begonnenen Phase-III-Studie nicht mehr weiterzuführen. Diese Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt gleichzeitig die damit verbundenen Investitionen in den kommenden Jahren erheblich. Die Behandlung der bereits in die Phase-III-Studie eingeschlossenen Patienten wird seitdem außerhalb der Studie mit dem jeweils lokal verfügbaren Keytruda^® fortgesetzt.

„Mit unserem optimierten klinischen Entwicklungsprogramm für FYB206 haben wir eine führende Rolle unter den Entwicklern eines Pembrolizumab-Biosimilars eingenommen. Diese wird durch die zügige und zuverlässige Durchführung der Dahlia-PK-Studie noch einmal eindrücklich unterstrichen. Dass wir jetzt den Abschluss der Patientenrekrutierung mit dem ‚Last-Patient-In‘ bekannt geben können, ist ein weiterer Beleg für das professionelle Studienmanagement von Formycon und die starke Rekrutierungsleistung in den Studienzentren“, sagt Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG und ergänzt: „Die ersten Patienten der Dahlia-Studie haben bereits alle 17 Behandlungszyklen absolviert. Deshalb gehen wir aktuell davon aus, dass uns die Auswertung zum primären Endpunkt der Studie bereits im 1. Quartal 2026 vorliegen wird.

Zur Erinnerung: auf Basis unseres stringenten Dahlia-Studiendesigns, unserer fundierten wissenschaftlichen Argumentation und der umfassenden analytischen Daten, die eine hohe strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel zeigen, haben wir mit der FDA ein optimiertes klinisches Entwicklungsprogramm abgestimmt, bei dem wir auf eine Phase-III-Studie verzichten können. Das versetzt uns jetzt in die Lage, die Entwicklung von FYB206 ohne Kompromisse bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beschleunigt voranzutreiben. Das optimierte klinische Programm unterstützt unsere Strategie, das FYB206 Pembrolizumab Biosimilar so bald wie möglich Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen und damit den Zugang zu diesem wichtigen Medikament zu verbessern.“

Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der in der Krebstherapie zur Behandlung von zahlreichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Mit diesem breiten Indikationsgebiet und einem Umsatz von rund 29,5 Mrd. US$ im Jahr 2024³ ist Keytruda^® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Der Umsatz könnte in den kommenden Jahren noch weiter steigen – Prognosen zufolge auf über 50 Mrd. US$ im Jahr 2032⁴. Denn auch die Zahl der Krebserkrankungen nimmt weiter zu – Schätzungen der „International Agency for Research on Cancer“ (IARC) gehen von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus.⁵

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und erfolgter Zulassung durch die Regulierungsbehörden, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU nach dem Jahr 2030 aus.

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¹  Im Rahmen der Dahlia-PK-Studie werden Patienten behandelt, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) operativ entfernt wurde. Diese sogenannte adjuvante Therapie über 17 Behandlungszyklen hat zum Ziel, das Rückfallrisiko bei diesen Patienten zu minimieren.
²  Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
³  Quelle: https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/
⁴  Quelle: https://www.custommarketinsights.com/report/keytruda-market/
⁵  Quelle: https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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