EQS-News: NanoRepro AG: NanoRepro erhält EU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika

 

Marburg, 16. April 2025. Die NanoRepro AG (Symbol: NN6; ISIN: DE0006577109), ein führendes Unternehmen im Bereich der Selbstdiagnostik und Nahrungsergänzungsmittel, hat einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein erreicht:

Das Unternehmen wurde von der benannten Stelle mdc medical device certification GmbH nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) zertifiziert. Die erteilte EU Qualitätsmanagementbescheinigung bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem der NanoRepro AG sämtliche Anforderungen gemäß Anhang IX, Kapitel I und III der IVDR erfüllt.

Die Zertifizierung ist vom 20. Januar 2025 bis zum 19. Januar 2030 gültig und unterstreicht das hohe Qualitäts- und Sicherheitsniveau der Unternehmensprozesse. Sie bildet die regulatorische Grundlage für die Überwachung und Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika gemäß den neuen europäischen Anforderungen.

Aktuell wurde im Rahmen der IVDR-Zertifizierung ein Schnelltest zur Bestimmung der Schwangerschaft oder Fertilität zur Eigenanwendung erfolgreich bewertet. Das Produkt ist der Risikoklasse B zugeordnet und fällt unter die Kategorie IVR 0607. Die Zertifizierung betrifft derzeit ausschließlich dieses eine Produkt – ein erster, aber bedeutsamer Schritt im Übergang zur IVDR-Konformität.

Ob künftig weitere Produkte durch NanoRepro als Hersteller unter IVDR zugelassen werden, ist derzeit offen. Denn die Anforderungen an technische Dokumentation, klinische Studien und regulatorische Nachweise sind mit erheblichem Aufwand verbunden – sowohl personell als auch finanziell. Vor diesem Hintergrund prüft das Unternehmen strategisch, ob neue Produkte eher über den Vertrieb externer Hersteller oder durch eigene Zulassungsverfahren eingebracht werden.

Für viele Handelspartner war es entscheidend, dass NanoRepro als Unternehmen die IVDR-Zulassung erhalten hat. Diese bestätigt die regulatorische Kompetenz und Zuverlässigkeit des Unternehmens – unabhängig davon, ob jedes einzelne Produkt bereits unter IVDR zertifiziert ist. Damit ist NanoRepro aus Sicht der Partner zukunftssicher und regulatorisch anschlussfähig, ohne dass für alle Artikel sofort eine vollständige Umstellung notwendig ist.

„Mit der IVDR-Zertifizierung unseres ersten Produkts stellen wir unter Beweis, dass unser vorhandenes Qualitätsmanagement den höchsten Anforderungen entspricht“, erklärt Lisa Jüngst, CEO der NanoRepro AG. „Wir sehen dies als wichtigen Etappenerfolg und als Signal an unsere Partner, dass sie auf unsere regulatorische Stärke zählen und vertrauen können – auch wenn wir bewusst abwägen, für welche Produkte eine IVDR-Zertifizierung wirtschaftlich und strategisch sinnvoll ist.“
Mit der erfolgreichen Zertifizierung ist für die NanoRepro AG ein wichtiger Grundstein gelegt – für nachhaltiges Wachstum, stabile Partnerschaften und zukunftsfähige Produktstrategien. 

Die in Marburg an der Lahn ansässige NanoRepro AG ist als Schnelldiagnostik-Hersteller vorwiegend in der gesundheitlichen Planung und Vorsorge tätig. Das börsennotierte Unternehmen setzt auf einen schnellwachsenden Markt, der durch das zunehmende Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung geprägt ist und in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen wird. Das Unternehmen gehört zu den Innovationsführern im Bereich Selbstdiagnostika. NanoRepro hat mehr als 25 Schnelltests im Portfolio – darunter verschiedene Corona-Tests und fünf weitere Tests für den medizinischen Fachgebrauch. Daneben werden unter anderem Schwangerschaftstests, Tests zur Magengesundheit, Darmkrebsvorsorge und Fruchtbarkeitsbestimmung des Mannes sowie unterschiedliche Allergie-Tests im Sortiment geführt. Zudem vertreibt die NanoRepro AG unter der Marke „alphabiol“ Komplementärprodukte im Bereich der Nahrungsergänzung. Seit Herbst 2024 besitzt das Unternehmen eine Mehrheitsbeteiligung an der Paedi Protect AG, einem innovativen Unternehmen, das sich auf hochwertige Hautpflegeprodukte für Babys und Kinder mit natürlichen und gesundheitlich verträglichen Inhaltsstoffen fokussiert.