EQS-News: Eckert & Ziegler Erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225

Braunschweig, 28.Oktober 2026. Die Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH, hundertprozentiges Tochterunternehmen der Eckert & Ziegler SE (ISIN DE0005659700, TecDAX) hat die Herstellungserlaubnis für Actinium-225 (Ac-225) erhalten. Die Zertifizierung durch die zuständige deutsche Behörde bestätigt, dass die Produktionsprozesse den strikten Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen. Dies vereinfacht die Verwendung des Radioisotops für klinische Prüfbehandlungen.

Actinium-225 wird als einer der vielversprechendsten Alphastrahler für die Nutzung in gezielten radiopharmazeutischen Anwendungen gehandelt. Dies zeigt sich sowohl in der steigenden Anzahl klinischer Studien mit diesem Radionuklid wie auch in dem Fortschreiten zahlreicher klinischer Programme in spätere Phasen der Entwicklung.

„Dieser regulatorische Meilenstein ist der entscheidende Wendepunkt, an dem aus unserer Produktionskapazität eine Lieferzusage wird, auf der die Branche sich bei der Umsetzung ihrer klinischen und kommerziellen Programme stützen kann.“, sagte Gunnar Mann, Mitglied des Vorstands der Eckert & Ziegler SE und verantwortlich für den Bereich Operations des Medical Segments. „Wir haben schnell den Sprung von den ersten Produktionsläufen in unserem hochskalierten Verfahren zur routinemäßigen GMP-Herstellung geschafft. Hier sieht man wie die Verbesserung der Versorgungssicherheit in der Praxis aussieht.“

Beim übergreifenden Produktionsprozess wird Radium-226 (Ra-226) in einem Zyklotron bestrahlt. Dafür wird in Řež die Anlage des Instituts für Kernphysik (Ústav jaderné fyziky, “UJF”) der Tschechischen Akademie der Wissenschaft genutzt. Das bestrahlte Material wird anschließend am Eckert & Ziegler Standort in Braunschweig verarbeitet um Ac-225 in GMP-Qualität zu erhalten. Die Produktionsschritte an beiden Standorten werden durch eigens entwickelte Heißzellensysteme der Isotope Technologies Dresden GmbH, der Heißzellensparte von Eckert & Ziegler, unterstützt.

Das von Eckert & Ziegler entwickelte Verfahren gewährleistet, dass die zyklotronbasierte Produktion von Ac-225 in einem Isotopenprofil resultiert, bei dem langlebige Verunreinigungen wie Actinium-227 und Thorium-229 auf ein Minimum beschränkt werden. So wird das Endprodukt den hohen Erwartungen von Nuklearmediziner wie auch Radiopharmazeuten gerecht.

Gesicherter Zugang zu Radium-226 
Der Zugang zu Ra-226 als Ausgangsmaterial ist einer größten Engpässe bei der weltweiten Ac-225-Produktion. Um den Druck auf die eigene Lieferkette zu verringern, hat Eckert & Ziegler die Umnutzung von Altquellen mit Ra-226 in seine Versorgungsstrategie integriert. Zusätzlich wird nicht konvertiertes Ra-226 nach der Bestrahlung wieder in den Produktionsprozess zurückgeführt, sodass Material über mehrere Herstellungszyklen hinweg genutzt werden kann. Das hilft die Abhängigkeit von begrenzten globalen Ra-226 Beständen und radioaktive Abfälle zu verringern. Beides trägt dazu bei Produktionsvolumen und Kosten in der Radionuklidversorgung sowie auch Lohnentwicklungs- und -herstellungsprogrammen kalkulierbarer zu machen.

Kapazitätserweiterung in Asien und Nordamerika
Die neu eröffnete Produktionstätte von Eckert & Ziegler’s Joint Venture Qi Kang Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd. In Jintan, China soll der erste Standort des Landes werden, der sich der Produktion von Ac-225 im kommerziellen Maßstab widmet. Diese zweite Phase soll realisiert werden, nachdem die Anlage Anfang 2027 in Betrieb genommen wird.
Darüber hinaus kann eine weitere Kapazitätserweiterung an Eckert & Zieglers etablierten Standorten für Radiopharmazeutikaproduktion in der Nähe von Boston, MA, USA, sowie in Deutschland in Betracht gezogen werden. Mit dieser Planung soll die künftige kommerzielle Versorgung mit Ac-225-basierten Arzneimitteln sichergestellt werden.

Über Eckert & Ziegler
Eckert & Ziegler SE ist mit mehr als 1.100 Mitarbeitern DER führende unabhängige Radioisotopenlieferant und Spezialist für isotopenbezogene Komponenten für Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Produkten für die Radiopharmazie, von der frühen Entwicklungsarbeit bis hin zur Auftragsfertigung und zum Vertrieb. Die Eckert & Ziegler-Aktie (ISIN DE0005659700) ist im TecDAX-Index der Deutschen Börse notiert.
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Kontakt
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